Оригинал или генерик — вот в чем вопрос

  Расходы на приобретение лекарств гражданами Украины сегодня вполне успешно соревнуются с затратами на оплату жилищно-коммунальных услуг, а порой уверенно опережают их. Ведь в некоторых случаях, когда речь идет о сложных хирургических операциях, курсах химиотерапии, долгом пребывании в отделении реанимации, перенесенном остром инфаркте миокарда и последующей реабилитации, прохождении процедур гемодиализа, бюджет лечения может исчисляться тысячами гривен, евро или долларов. Потому вопрос экономии становится чрезвычайно актуальным для большинства украинских семей.

  И первый путь, к которому они прибегают, - это покупка отечественных (или выпущенных в развивающихся странах) аналогов импортных препаратов ведущих западных фирм —  так называемых генериков, которые иногда оказываются в разы дешевле. Но за, казалось бы, выгодной дешевизной кроется немало опасностей.

  Термин «генерик» возник в 70-е годы XX-го века. До этого на фармацевтических рынках были известны только оригинальные препараты, созданные на основе новой, впервые синтезированной или полученной из природного сырья субстанции, прошедшие полный курс доклинических и клинических исследований своей эффективности и безопасности, защищенные патентом на определенный срок. В странах ЕС этот срок составляет 10–15 лет, в Украине – 20 лет. Генерик же является воспроизведением оригинального препарата, на активный фармацевтический ингредиент (АФИ) или действующее вещество которого истек срок патентной защиты.

  - Но работать с ним после этого не прекращают?

  - Нет, конечно. Когда лекарственное средство начинают массово назначать врачи, особенно тщательно идет отслеживание возникающих при приеме побочных эффектов. На этапе клинических испытаний, которые проводятся наменьшем количестве людей, все их выявить не удается. С учетом полученной информации препарат совершенствуется, чтобы на рынке появилась его следующая, более эффективная и безопасная модификация. Если же количество побочных эффектов оказывается слишком велико, а некоторые из них признаются опасными, препарат вообще могут снять с производства в стране, где он появился. Но поскольку фармфирмы всегда имеют запас всех компонентов для производства препарата, уйдя с рынка одной страны, он вполне успешно и долго может существовать на рынках других  с более мягким с точки зрения оценки качества лекарств законодательством. Например, в Украине. Кроме того, для выведения на рынок генерика, не нужно проводить его доклинические и клинические испытания.

  - Елена Георгиевна, получается, что таким образом на наш рынок, где количество генериков, согласно данных Государственного формуляра лекарственных средств Украины (ГФЛС), 85% всех лекарственных средств составляют генерические препараты и лишь 15% — оригинальные, попадают не до конца исследованные на предмет эффективности и безопасности препараты?

  - Да, это так. Важно и то, что существующими требованиями к регистрации лекарственных препаратов допускаются различия между оригинальными и генерическими лекарственными средствами в составе вспомогательных веществ. В то же время фармацевтам хорошо известно, что состав и качество вспомогательных веществ существенно влияют на клиническую эффективность, в частности, на время высвобождения активного фармацевтическиго ингредиента, скорость его всасывания и безопасность препарата, особенно с учетом того факта, что именно вспомогательные вещества составляют основную массу таблетки.

  Скорость и степень высвобождения АФИ существенно зависит также от технологии процесса прессования таблеточной массы (превращения «лекарственного теста» в таблетку). Соответствие технологии производства генериков международным стандартам качества на крупнейших заводах подтверждается сертификатом GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика). Сертификат GMP означает, что продукция произведена в строгом соответствии с требуемым химическим составом, в условиях, не допускающих попадания посторонних веществ, а также должным образом упакована. Это способствует сохранению всех фармакологических свойств лекарственного препарата в течение указанного на упаковке срока годности.

  - А о контроле качества лекарственных препаратов у нас как-то подзабыли…

  - Это и тревожит наиболее продвинутых представителей медицинского сообщества Украины. Отечественных препаратов на рынке мало, как обеспечивается их качество, общественность информировать не торопятся. А об импортных генериках и говорить не приходится. По регламенту ВОЗ и ЕС допускается различие в показателях биодоступности оригинального препарата и его генерика в пределах ±20%. Это очень много, если исходить из особенностей реакции на лекарство каждого конкретного пациента.

  Большинство практикующих врачей понятия не имеют, насколько отличаются по своей терапевтической эффективности оригинальные препараты и генерики, а это на самом деле весьма серьезная проблема. В 11% случаев «переключение» пациента с оригинального препарата на генерик или с генерика на генерик является основной причиной развития массы побочных эффектов. По имеющимся данным, соотношение количества побочных реакций оригинальных и генерических лекарственных средств составляет 11,8 и 88,2% соответственно.

  - Наверное, именно поэтому фармрынок развитых стран основывается преимущественно на своих препаратах, а генериков там очень мало?

  - Конечно. Генерики – это дешевый, но все-таки суррогат исходного лекарственного средства. А рисковать здоровьем своих граждан в развитых странах не принято. Поэтому в США, например, ежегодно издают «Оранжевую книгу», в которой генерическим препаратам, подтвердившим терапевтическую эквивалентность оригиналу, присваивается код А, а препаратам, которые по разным причинам в данный момент нельзя считать терапевтически эквивалентными, — код В. Такая практика очень пригодилась бы и нашим врачам, на сегодня лишенным аналогичной информации и потому не имеющим возможности хотя бы приблизительно оценить риск перехода пациента с оригинального лекарственного средства на генерик.

  Ирина ВЕЛИЧКО.